現在、健康診断で病院に行くと、血液検査や尿検査が当たり前のように行われていますが、そうした検査はすべて体外診断法に基づいて行われています。 また、体外診断用医薬品は、その正確性、利便性、精密性により、診断と治療の全過程において、ますます重要な役割を果たしています。 体外診断用医薬品産業チェーンの発展は、中国では比較的遅れていますが、近年、その発展傾向は急速です。 体外診断用医薬品が医療機器であるかどうか、今日は一緒に知っていきましょう。

1 体外診断用医薬品とは

体外診断用試薬登録管理弁法」によると、医療機器管理法による体外診断用試薬(IVD)とは、身体に似せたバージョンの外部でのテストのために、病気の予測分析、予防、確認、医療行為のテスト、治癒後の観察、身体的・精神的健康状態のレビューの全過程で使用される試薬、キット、校正製品、品質管理製品、その他の商品を指します。 これらは単独で、あるいは機器、デバイス、装置、システムソフトウェアと組み合わせて使用することができます。

現在、体外診断用医薬品は疾病管理や臨床医療に必要なものとなっています。 尿、血液、便、3つの基本的な検査も、ウイルス感染、細菌感染の識別も、心臓や腎臓の毛細血管、免疫機能の検査なども、すべて体外診断用試薬と切り離すことはできません。

Cartridge Manufacturing

2 体外診断用医薬品は医療機器ですか?

中国では、ほとんどの体外診断用試薬が医療機器管理法に基づいて管理されており、一部の試薬は医薬品規制に基づいて規制されています。

医薬品に準じて規制されているのは、主に血液スクリーニング用の体外診断用試薬と、ラジオアイソトープのマークが入った体外診断用試薬で、医療機器ではありません。

販売中のすべての体外診断用試薬は、関連する医療機器の商標登録証明書を取得するために、食品および医薬品規制ユニットによって登録または証明書を提出する必要があります。

3 体外診断用医薬品を導入している企業は?

体外診断用の試薬は、医療機器の管理方法の範囲に属します。 中国では、医療機器を応用して他人に治療やその他の技術サービスを提供する機関を指し、医療機関の許可証を取得している医療機関、家族計画政策技術サービス機関の許可証を取得している家族計画政策技術サービス機関、および規定により医療機関の許可証を取得する必要のない血液銀行、単回採取血漿ステーション、回収補助装置互換機関などが含まれる。 医療機関ライセンスの取得が不要な医療機関としては、以下のようなものがあります。

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